Reg News - Junho de 2025

neryabdala
15 de ago.
2 min de leitura

Atualizado: 15 de out.

📝 Está na mão mais uma edição do REG NEWS, com os principais destaques regulatórios de junho de 2025 na ANVISA:

- GQMED realiza reunião sobre a NT 34/24 de BPF de IFA – atenção especial aos requerimentos dessa nota e da NT 05/25 em processos de registro e pós-registro de medicamentos;

- Publicado 1ª edição do P&R da RDC 742/22 que trata dos critérios para condução de estudos de Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência;

- COPEC publica o Relatório Anual de Pesquisa Clínica (2024);

- Frederico Fernandes é indicado como Diretor-Substituto e assume a Dire3;

- Aberto Edital para revisão do Guia ICH M4Q relativo ao CTD;

- Novos registros: aprovação de 1 Biológico Novo, 3 Biossimilares e 2 Inovadores.

✅ INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA APLICADA:

Na indústria farma, a inteligência regulatória deixou de ser apenas uma função rotineira de acompanhamento de publicações em DOU. Hoje, ela se consolida como um diferencial competitivo, capaz de influenciar decisões estratégicas e acelerar o time-to-market de produtos.

Mais do que rastrear os assuntos relacionados a ANVISA, é preciso traduzir cenários regulatórios em ações concretas, alinhadas à capacidade operacional da empresa e aos seus objetivos de negócio. Isso exige leitura crítica, visão integrada e comunicação ativa com áreas como P&D, Qualidade, Marketing, Pesquisa Clínica e muitas outras.

📊 Uma abordagem bem estruturada em inteligência regulatória permite:

· Identificar riscos e oportunidades antes da concorrência;

· Reagir com agilidade a mudanças nos marcos legais;

· Fortalecer o compliance sem comprometer a inovação;

· Otimizar esforços de registro e pós-registro de forma mais coordenada.

💡 Se quiser entender como evoluir a sua área regulatória de forma mais estratégica e integrada? Vamos conversar.