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📝 Mais um REG NEWS chegando com notícias do universo regulatório em Agosto/26: ➡️ ANVISA promove, em 18/09, Workshop de Reliance em Brasília; ➡️ Seminário CADIFA já tem data prevista para os dias 18 e 19/11; ➡️ DIRE2 e Presidência da ANVISA apresentam resultados da Agência no 1º Semestre de 2026 e próximos passos; ➡️ Atualização do P&R da RDC 945/24 (Pesquisa Clínica), RDC 742/22 (BE/BD) e RDC 67/07 (Farmácias de Manipulação); ➡️ GGALI alerta para o prazo final de 01/09/26

📝 Chegando mais uma edição do REG NEWS, com os principais destaques da ANVISA em julho de 2026: - Atualizado Painel de Moléculas em Registro com a inclusão da forma farmacêutica, concentração e apresentações comerciais; - GQMED apresenta Projeto PONTE que amplia o canal de comunicação com as empresas previamente, durante ou após a análise de petições; - Anvisa promove hoje (13) em Brasília reunião sobre o Enfrentamento do Passivo Regulatório; - GMESP fará dia 28/08 Seminário

📝 Está na mão mais uma edição do REG NEWS, com os principais destaques regulatórios de junho de 2026 na ANVISA: - Atualizada Lei 6.360/76 retirando a obrigatoriedade de Registro no País de Origem para medicamentos importados (fim da exigência do CPP no registro); - Agência formaliza novo entendimento sobre a possibilidade de Intercambialidade de Biossimilares; - GGMED publica P&R sobre o peticionamento de HMPs no Sistema Solicita; - GMESP realizará em 28/Ago em Brasília Semi

Para quem tem acompanhado as ações da ANVISA relativas ao projeto de redução do passivo regulatório já são bastante perceptíveis 3 pontos: um forte aumento da carga administrativa das empresas (reuniões setoriais, reuniões com a Agência e preenchimento de mais documentações/informações), um crescente número de processos em análise e em exigência e uma maior quantidade de publicações. A GGBIO e a COIFA vêm fortes nas análises de petições e os resultados já são percebidos. Al

São tantos assuntos acontecendo ao mesmo tempo, que sem mais delongas trazemos mais um REG NEWS com os destaques da ANVISA para Abril/26: Segunda Diretoria publica Plano de Ação para redução da fila de medicamentos; GQMED realiza em 22/05 reunião de feedback do Projeto Piloto de Análise Otimizada de Genéricos e Similares; Definido novo prazo para cumprimento de exigências: 60 dias para processos no escopo da RDC 997/25; Publicada versão 02 do Guia 24/19 do CTD Anvisa; RDC 3

O mês de março foi sem dúvida, um dos mais desafiadores para a indústria nos últimos tempos. O volume de propostas trazidas pela GGBIO e GGMED desafiou agendas e a programação do Setor Produtivo, que está em busca de definir o que vem primeiro e mais ainda, como ter alguma previsibilidade. Em linha com o que é mais importante nesse momento crítico, o REG NEWS traz os seguintes destaques da ANVISA para março/26 : Tratamento do Passivo de Petições: COIFA inicial ATOL, GPB

🤝 O mês anterior foi curto, mas o volume de temas de regulação sanitária foi em outra direção. Novas normas, guias e consultas públicas foram publicadas em diferentes áreas e merecem atenção. Sem mais delongas, trazemos mais um REG NEWS , com as informações envolvendo a ANVISA relativas ao mês de fevereiro/26 : Eventos importantes e presenciais em Brasília: 4º Workshop de Produtos Biológicos e Biossimilares (24 e 25/03); e Seminário de Análogos de GLP-1 (27/03); GGMED e

🤝Entramos em mais um ciclo do REG NEWS , o seu Painel Regulatório Estratégico , que traz um sumário dos temas relacionados ao ambiente regulatório da ANVISA . Confira abaixo os destaques de Jan/2026 : DICOL aprova o agrupamento de análise de 52 Registros de Medicamentos (PGAs dos produtos: empaglifozina, vortioxetina, lenalidomida e com dossiês idênticos); GGMED e GGBIO fazem reuniões setoriais sobre as ações envolvendo a RDC 997/25 (medidas excepcionais para tratamento d

📝Seguindo o compromisso de te manter bem-informado e fechando nosso quarto ano de comunicação, está na mão mais um REG NEWS reunindo os destaques regulatórios de dezembro de 2025 na ANVISA : Publicada nova resolução CMED com critérios para definição de preços de medicamentos –> impactos e oportunidades para produtos novos, inovadores e biossimilares; GGMED publica a lista dos 85 expedientes que sofreram desistência a pedido e que serão substituídos por novos processos na

📝Chegou mais uma edição do REG NEWS reunindo os destaques regulatórios de novembro de 2025 na ANVISA : Governo Federal envia ao Congresso Nacional projeto de lei para criação de 256 vagas de Especialista em Regulação; Publicada RDC 997/25 com medidas excepcionais para otimização das filas de registro, pós-registro e pesquisa clínica de medicamentos; Publicizadas as medidas para redução das filas de registro de produtos; Ampliada lista de AREEs para aplicação de reliance

🤝 Está no ar mais uma edição do REG NEWS , trazendo os principais destaques da ANVISA em outubro de 2025 : Seminário CADIFA 2025: acontece em Brasília dia 18/11 (inscrições abertas); ANVISA convoca mais 103 aprovados no concurso público de 2024; Agência contrata o e-CTD e inicia ações para implementação em 2026; Instituído o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP); Aberta Consulta Pública para revisão de rotulagens de alimentos embalados; ANVISA cr

🤝 Sem muitas delongas, está na sua mão mais uma edição do REG NEWS , trazendo os principais destaques da ANVISA em setembro de 2025 : Diretoria recomposta: assumem os novos titulares Leandro Safatle, Daniela Marreco e Tiago Campos , além dos adjuntos Diogo Soares, Roberta Amorim e Elkiane Rama ; CMED: Mateus de Paulo assume como novo Secretário-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos; Seminário CADIFA 2025: acontecerá em Brasília , no dia 18/11 – i

🆕 Mais um mês passou e junto com ele, uma infinidade de movimentações em temas da ANVISA . O que não faltaram foram novidades e finalmente uma delas, foi a recomposição da Diretoria da Agência. Para consolidar os principais acontecimentos regulatórios de Agosto/2025 , está no ar mais uma edição do REG NEWS , com os seguintes destaques: - Thiago Campos, Daniela Marreco e Leandro Safatle assumem a Diretoria da ANVISA; - GGMED publica edital de priorização de semaglutida e lira

🆕 Iniciamos a segunda metade do ano e tanta coisa vem acontecendo tanto no mercado farmacêutico, quanto na ANVISA . E para consolidar os eventos regulatórios de Julho de 2025 , está no ar mais uma edição do REG NEWS com os seguintes destaques: - Atualizadas as normas relativas a Rotulagem de Medicamentos; - Republicada a Lei 14.874/24 que trata da Pesquisa Clínica em Seres Humanos, revendo os vetos presidenciais (ciência sobre inclusão de grupos indígenas e período máximo

📝 Está na mão mais uma edição do REG NEWS , com os principais destaques regulatórios de junho de 2025 na ANVISA : - GQMED realiza reunião sobre a NT 34/24 de BPF de IFA – atenção especial aos requerimentos dessa nota e da NT 05/25 em processos de registro e pós-registro de medicamentos; - Publicado 1ª edição do P&R da RDC 742/22 que trata dos critérios para condução de estudos de Biodisponibilidade Relativa e Bioequivalência; - COPEC publica o Relatório Anual de Pesquisa C

📝 Está no ar mais uma edição do REG NEWS , com os principais destaques regulatórios de maio de 2025 na ANVISA . - MP cria 129 vagas de Especialista em Reg. e Vig. Sanitária (novos concursados ANVISA - de nível superior); - Acontece dia 10/06 evento sobre a NT 34/24 de BPF de IFA: inscreva-se; - ANVISA promove 3º Workshop de Biológicos nos dias 24 e 25/06. Participe; - Projeto da GGBIO de Análise Otimizada de Pós-registro já apresenta resultados concretos; - Compartilhada

📝Chegou mais uma edição do REG NEWS reunindo os principais destaques regulatórios de abril de 2025 na ANVISA : - Publicada atualização do P&R da RDC 73/16 de pós-registro de medicamentos sintéticos e 1ª versão do P&R da RDC 690/22 de PGMP; - GGBIO fará projeto de análise otimizada on-line de pós-registros, visando diminuir o passivo de petições pendentes; - GGMED informa que iniciará em breve as Inspeções de Pré-Qualificação de fabricantes de medicamentos sintéticos. O es