REG NEWS: Painel Regulatório Estratégico - Maio de 2026
Para quem tem acompanhado as ações da ANVISA relativas ao projeto de redução do passivo regulatório já são bastante perceptíveis 3 pontos: um forte aumento da carga administrativa das empresas (reuniões setoriais, reuniões com a Agência e preenchimento de mais documentações/informações), um crescente número de processos em análise e em exigência e uma maior quantidade de publicações. A GGBIO e a COIFA vêm fortes nas análises de petições e os resultados já são percebidos.
Além desses temas, para o REG NEWS de Maio/26, trazemos os seguintes destaques:
=> GQMED determina novo prazo para envio do REQ (processos de 2024) e altera o modelo do formulário;
=> RDC 997/25, que trata do passivo regulatório, é alterada e define prazo de 60 dias para cumprimentos de exigência;
=> Atualizados os requisitos e AREEs relacionados aos processos de reliance;
=> Aprovada a 8ª edição da Farmacopeia Brasileira;
=> Atualizada a lista de fármacos candidatos a bioisenção;
=> Prazo de resposta do Fale Conosco é alterado para 20 dias corridos, prorrogáveis por mais 10 dias;
=> Alto volume de Novos Registros: aprovados 5 Medicamentos Novos, 2 Inovadores, 2 Biológicos Novos, 6 Biossimilares, 6 Genéricos Priorizados, dentre outros.
📌Se precisar do nosso suporte no acompanhamento desses assuntos e na estruturação de uma Inteligência Regulatória Competitiva bastante robusta, estamos à disposição. Há tempos não tínhamos um momento tão crítico de necessidade de organização regulatória e tão grande em oportunidade de acelerar aprovações e lançamentos.
📩 O REG NEWS completo segue em anexo, com links diretos para todas as notícias de interesse.
🧪 Assuntos Regulatórios, Qualidade e P&D
Comentários