Reg News - Abril de 2025
- neryabdala
- 3 de jun. de 2025
- 2 min de leitura
Atualizado: 15 de out. de 2025
📝Chegou mais uma edição do REG NEWS reunindo os principais destaques regulatórios de abril de 2025 na ANVISA:
- Publicada atualização do P&R da RDC 73/16 de pós-registro de medicamentos sintéticos e 1ª versão do P&R da RDC 690/22 de PGMP;
- GGBIO fará projeto de análise otimizada on-line de pós-registros, visando diminuir o passivo de petições pendentes;
- GGMED informa que iniciará em breve as Inspeções de Pré-Qualificação de fabricantes de medicamentos sintéticos. O esperado é que sejam auditadas ao menos 5 empresas esse ano;
- Atualizado o Guia para Determinação de Prazo de Validade de Alimentos;
- Revisada a RDC de BPF de Medicamentos no que diz respeito ao controle on-line de produção;
- Medicamentos agonistas do GLP-1 passam a exigir retenção de receita para dispensação;
- Novos registros: aprovação de 3 Biológicos Novos (incluindo a 1ª vacina para Chikungunya), 1 Biológico pela Via de Desenvolvimento Individual, 2 Medicamentos Novos e 1 Inovador (forma farmacêutica nova).
✅ INTELIGÊNCIA REGULATÓRA:
Temos visto cada vez mais, um maior número de publicações de Notas Técnicas e Procedimentos Operacionais da ANVISA, que melhor definem os fluxos internos da Agência ou ainda, que melhor instruem o setor produtivo quanto a forma mais apropriada de apresentação da documentação.
É bastante importante que os times envolvidos na rotina regulatória e igualmente as demais áreas técnicas, se mantenham devidamente informados e treinados nesses novos requerimentos. Integra a Inteligência Regulatória, a adoção de informes claros sobre as atualizações envolvendo assuntos da ANVISA, bem como, a articulação para realização dos treinamentos necessários para qualificação permanente dos profissionais envolvidos na rotina técnica da indústria farmacêutica. O time regulatório é crucial na capacitação e desenvolvimento dos núcleos de PD&I farmacêutica e é bastante importante que a área conte com instrumentos que possibilitem que o conhecimento se permeie na empresa, na maior brevidade possível.
🆕 Se quiser saber mais sobre como estruturar o time para lidar com esse volume acelerado de atualizações da ANVISA e até do mercado farmacêutico, fale conosco.
📩Em anexo o arquivo em PDF com todos os hiperlinks das notícias de interesse.
🧪 Atividades em Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade
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