REG NEWS: Painel Regulatório Estratégico - Março de 2026
- Leandro Nery
- 10 de abr.
- 3 min de leitura
O mês de março foi sem dúvida, um dos mais desafiadores para a indústria nos últimos tempos. O volume de propostas trazidas pela GGBIO e GGMED desafiou agendas e a programação do Setor Produtivo, que está em busca de definir o que vem primeiro e mais ainda, como ter alguma previsibilidade.
Em linha com o que é mais importante nesse momento crítico, o REG NEWS traz os seguintes destaques da ANVISA para março/26:
Tratamento do Passivo de Petições: COIFA inicial ATOL, GPBIO promove projeto de Análise Otimizada para Biológicos e GQMED propõe piloto de Análise Otimizada para Genéricos e Similares;
RDC 166/17 de Validação de Métodos Analíticos e RDC 359/20 de Cadifa entram em Consultas Públicas;
GGALI elimina o passivo de petições de Aditivos Alimentares;
Aprovada a Lei 15.357/26 que autoriza a venda de medicamentos em Supermercados;
Anvisa amplia a fiscalização de farmácias de manipulação e propõe revisão da norma de Boas Práticas de Manipulação;
Novos registros: aprovados 5 Medicamentos Novos, 3 Inovadores, 5 Biológicos Novos, 5 Genéricos Priorizados (inclusive um em 6 meses), dentre outros.
✅ Ações Anvisa para Otimização de Análise
Cada vez mais tomamos ciência e/ou participamos de reuniões que tratam das ações da Anvisa para redução do passivo de petições. Ainda nesse trimestre de 2026, a Agência pretende se manifestar sobre todos os processos de medicamentos submetidos no primeiro semestre de 2023 e com isso vem propondo uma infinidade de iniciativas que impactam a adoção de estratégias regulatórias de priorização, a remediação imediata de riscos regulatórios, a reorganização interna de projetos e equipes e ainda, ampliam a carga administrativa das empresas e alteram práticas já bem estabelecidas.
📌 O que isso significa na prática
Os recursos humanos da ANVISA são finitos, assim como os das empresas, todavia nesse momento de “ações otimizadas”, boa parte do trabalho relativo a análise das petições tem retornado às farmacêuticas através da necessidade de reconfirmação dos registros de interesse, do preenchimento de novos documentos (ex.: Formulário de Interesse em Projeto de Análise Otimizada GQMED, REQ para Genéricos e Similares e PG/RGQ para Cadifa), além do agendamento de reuniões entre a Agência e o Setor Regulado, que precisará estruturar discussões técnicas qualificadas, conforme agenda da Anvisa. Além disso, já foi apresentada a proposta da Anvisa de que exigências sejam cumpridas em 30 dias, o que em termos práticos traz um impacto importante na organização das empresas pela necessidade de reordenamento das demandas e mais ainda, caso isso ocorra de forma simultânea para múltiplos projetos.
🏢 Como se organizar
É essencial nesse momento tão relevante, que a indústria participe ativamente das reuniões promovidas pela Anvisa e entidades de classe. Manifestar-se sobre o que é viável ou não executar, assegurar isonomia de tratamento e buscar ter previsibilidade será essencial nessa fase de tantas discussões.
Internamente, é importante delegar atribuições aos técnicos e áreas responsáveis pelos projetos como forma de garantir que os dossiês submetidos estejam aptos a aprovação e principalmente, que os times que participam das reuniões com a Anvisa tenham maturidade e conhecimento suficientes para sustentar os posicionamentos solicitados.
O tempo para decisão é curto, o volume de trabalho já aumentou e há empresas atentas as oportunidades que toda essa movimentação da Anvisa tem gerado. Nesse contexto é fundamental que o seu negócio saiba gerenciar bem os potenciais ganhos e consequências que todas essas ações vão gerar ao mercado: você pode estar diante da chance de antecipar lançamentos na frente de vários concorrentes ou de ter que lidar com desafios regulatórios relevantes, como reprovações e recursos administrativos longos e improdutivos.
A organização, neste momento, e a defesa dos interesses do negócio nunca foram tão essenciais.
Se precisar do nosso suporte para lidar com os temas estratégicos que impactam a sua operação ou com o gerenciamento dos riscos regulatórios nessa fase importante da Anvisa, estamos à disposição.
📩O REG NEWS completo segue em anexo, com links diretos para todas as notícias de interesse.
🧪 Assuntos Regulatórios, Qualidade e P&D
Comentários