REG NEWS: Painel Regulatório Estratégico - Abril de 2026
- Leandro Nery
- há 5 dias
- 2 min de leitura
São tantos assuntos acontecendo ao mesmo tempo, que sem mais delongas trazemos mais um REG NEWS com os destaques da ANVISA para Abril/26:
Segunda Diretoria publica Plano de Ação para redução da fila de medicamentos;
GQMED realiza em 22/05 reunião de feedback do Projeto Piloto de Análise Otimizada de Genéricos e Similares;
Definido novo prazo para cumprimento de exigências: 60 dias para processos no escopo da RDC 997/25;
Publicada versão 02 do Guia 24/19 do CTD Anvisa;
RDC 359/20 (CADIFA) e RDC 166/17 (Validação de Métodos Analíticos) entram em consulta pública;
Prazo para envio do REQ (Resumo Estruturado de Qualidade) para petições de 2024 encerra em 30/05/26;
Novos registros: aprovados 3 Medicamentos Novos, 1 Inovador, 3 Biológicos Novos, 4 Genéricos Priorizados, dentre outros.
📌 O que merece atenção nesse momento
As iniciativas publicizadas pela Anvisa em março-abril mostram que a Agência entrou efetivamente em uma fase de reorganização operacional para análise de mais processos e efetiva redução das filas. Mais do que ações isoladas, começa a surgir um novo modelo de trabalho: análises otimizadas, exigências com menor prazo de resposta e com interface em canais novos (MS Teams), revisões documentais baseadas em procedimentos que já eram públicos (e agora estão em aplicação) e mecanismos de priorização de projetos conforme decisões da Anvisa e não por ordem cronológica.
Na prática, isso exige das empresas uma mudança importante de postura. Processos antigos que estavam sem movimentação entram mais rapidamente para análise, novas exigências com menor tolerância para inconsistências e os projetos passam a demandar preparação muito mais antecipada.
Esse cenário favorece especialmente as companhias que conseguirem:
• Mapear rapidamente petições com maior nível de prontidão/completude (passíveis de uso do REQ/ATOL);• Antecipar revisão técnica e atualização documental de dossiês já submetidos (aditar o que for necessário);• Definir critérios claros de priorização interna dos recursos;• Acompanhar de perto reuniões das entidades de classe e da Anvisa;
• Preparar times para respostas mais rápidas às exigências regulatórias.
O principal ponto é que a redução do passivo regulatório deixou de ser apenas um tema institucional da Anvisa e passou a gerar oportunidade concreta de ganho competitivo para empresas que estejam preparadas para capturar aprovações em ciclos potencialmente menores e menos tradicionais.
Os próximos meses devem trazer aumento importante na velocidade das movimentações regulatórias e, consequentemente, maior diferença entre as farmacêuticas mais preparadas e as que são mais reativas.
Se precisar do nosso suporte no acompanhamento dos temas e na estruturação das ações internas que tornem a sua empresa ainda mais ágil e competitiva, estamos à disposição.
📩O REG NEWS completo segue em anexo, com links diretos para todas as notícias de interesse.
🧪 Assuntos Regulatórios, Qualidade e P&D
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