Reg News - Julho de 2025

neryabdala
16 de ago.
2 min de leitura

Atualizado: 15 de out.

🆕 Iniciamos a segunda metade do ano e tanta coisa vem acontecendo tanto no mercado farmacêutico, quanto na ANVISA. E para consolidar os eventos regulatórios de Julho de 2025, está no ar mais uma edição do REG NEWS com os seguintes destaques:

- Atualizadas as normas relativas a Rotulagem de Medicamentos;

- Republicada a Lei 14.874/24 que trata da Pesquisa Clínica em Seres Humanos, revendo os vetos presidenciais (ciência sobre inclusão de grupos indígenas e período máximo de fornecimento de tratamento -> 5 anos);

- Publicado agrupamento de atualizações envolvendo ICH: Validação de Métodos Analíticos, Boas Práticas de Fabricação, Estabilidade de Medicamentos e IFAs, além de revisão do guia relativo ao CTD;

- ANVISA adota primeira norma que oficializa o uso de Inteligência Artificial e define os critérios de risco aplicáveis para emissão de CBPF e CBPDA;

- Novos registros: 2 medicamentos sintéticos (1 Novo e 1 Inovador).

📈 INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA EM NOVAS SUBMISSÕES:

Na rotina Regulatória e de P&D, cada dossiê submetido à ANVISA representa muito mais do que um conjunto de documentos técnicos: ele é o resultado de uma estratégia regulatória bem planejada desde a ideação do projeto.

Quando bem estruturada, a Inteligência Regulatória permite:

- Fazer uma Due Diligence técnica e completa no dossiê antes da submissão;

- Reduzir retrabalho e exigências técnicas;

- Encurtar prazos de aprovação;

- Aumentar a taxa de sucesso em novos registros;

- Dar previsibilidade à empresa a respeito dos riscos;

- Auxiliar no planejamento assertivo de quando será o registro e lançamento.

Em um mercado competitivo, submeter rápido não basta - é preciso submeter certo e mais ainda, aprovar com brevidade.

🚀 Quer transformar suas submissões em vantagem competitiva?

Fale com a gente e descubra como aplicar inteligência regulatória para encurtar o caminho até o registro e lançamento.