REG NEWS: Painel Regulatório Estratégico - Janeiro de 2026
- Leandro Nery
- 20 de fev.
- 2 min de leitura
🤝Entramos em mais um ciclo do REG NEWS, o seu Painel Regulatório Estratégico, que traz um sumário dos temas relacionados ao ambiente regulatório da ANVISA. Confira abaixo os destaques de Jan/2026:
DICOL aprova o agrupamento de análise de 52 Registros de Medicamentos (PGAs dos produtos: empaglifozina, vortioxetina, lenalidomida e com dossiês idênticos);
GGMED e GGBIO fazem reuniões setoriais sobre as ações envolvendo a RDC 997/25 (medidas excepcionais para tratamento das filas);
Anvisa promove em Brasília dia 27/03 seminário sobre Agonistas de GLP-1;
Aprovada nova distribuição das Diretorias da ANVISA: Daniela Marreco assume a Segunda Diretoria;
Publicada edição 5.3 do documento de Perguntas e Respostas da RDC 73/16 de pós-registro de medicamentos;
Novos registros: aprovados 2 Medicamentos Novos e 2 Medicamentos Inovadores, dentre outras categorias.
✅ O que é o PGA e suas consequências
Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA): instrumento de organização e planejamento das análises técnicas, adotado para racionalizar o fluxo processual de registro, pós-registro ou anuência em pesq. clínica;
📌 O que isso significa na prática
Houve a aprovação de 4 PGAs excepcionais pela DICOL e com isso, a Anvisa realizará o agrupamento das análises de 52 solicitações de Registro de Medicamentos (e CADIFAs relacionadas), independentemente da ordem cronológica de protocolo dos processos listados na decisão, frente a outros pedidos.
💊 Produtos envolvidos e cronograma previsto de execução
🟢 empagliflozina comprimidos revestidos (1º trimestre/26): 15 pedidos de registro de genéricos ou similares;
🟣 brom. vortioxetina comprimidos revestidos (2º trimestre/26): 9 pedidos de registro de genéricos ou similares;
🔵 lenalidomida cápsulas duras (2º trimestre/26): 8 pedidos de registro de medicamentos genéricos ou similares;
🟠 dossiês técnicos e clínicos idênticos (ao longo de 2026): 20 petições com alteração da ordem cronológica.
📈 Se sua empresa possui processos impactados por essa decisão, especialmente em função da possível antecipação das análises, é fundamental acompanhar de perto cada expediente, antecipar estratégias de exigências e alinhar expectativas de aprovações e lançamentos.
Conte com nosso suporte na organização dos temas envolvendo novos registros e no acompanhamento das ações que a Anvisa tem adotado para diminuição das filas.
📩O REG NEWS completo segue em anexo, com links diretos para todas as notícias de interesse.
🧪 Assuntos Regulatórios, P&D e Qualidade
Comentários